所谓随机化原则，包括随机抽样和随机分组两个方面。

随机抽样就是使总体中任何一个个体都有同等的机会被抽取进入样本中，并且有同等的机会进行分组。

随机分组就是应用随机化的方法，使样本中任何一个个体都有同等机会被分配到“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理，而且这个分配结果是不可预知的。

通过随机分组，使各对比组间在大量已知的或者未知的影响因素分布方面尽量保持均衡一致，使对照组和试验组间除了试验因素不同外，其他条件基本相同，从而有效地避免了非试验因素对结果评价的干扰影响，增强了各比较组间的可比性。

成功地实施随机化分组取决于两个相关的步骤：①产生随机分配序列并用于随机分配到试验组和对照组；②随机分配方案在随机分组中的隐匿。

最常用的随机化方法有下列四种：

1.单纯随机分组（simple randomization）

又称为完全随机化分组，以研究对象个体为单位，用研究对象的某种单双顺序（如单号为试验组，双号为对照组）、掷钱币（如正面为试验组，反面为对照组）等方式将研究对象随机分配到试验组和对照组中去。单纯随机分组的优点是简单易行，随时可用，不需要专门工具。此法的缺点是分组时易造成各组之间的不平衡，特别是在小样本研究中。当研究对象数量大时，工作量相当大。

2.区组随机分组（blocked randomization）

区组随机分组也叫均衡随机化或限制性随机化，即对随机加以约束，使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。区组（block）是对受试对象进行划分，即由若干特征相似的试验对象组成，如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。当研究对象较少，而影响试验结果的因素又较多，简单随机化不易使两组具有较好的可比性时，可采用区组随机化法进行分组，其基本方法是将条件相近的一组受试对象作为一个区组，每个区组的数量相同，然后应用简单随机分配方法将每个区组内的研究对象进行分组。区组随机分组能够避免单纯随机化可能产生的不平衡，任何时候，试验组与对照组的患者数均保持平衡，也可以说确保整个试验期间进入每一组的对象数基本相等，增加组间可比性。区组随机分组对大样本和小样本的研究均适用。