在2010年版中国药典的修订增订中,胞磷胆碱钠注射液的相关检查内容有所更新。在原有的检查项目中,要求将本品溶解在水中,形成每毫升含有2.5毫克的溶液,然后将其稀释至100毫升,并与5’-胞苷酸对照溶液进行比较。试验结果显示,供试品溶液中对应于5’-胞苷酸的峰面积不得超过对照品溶液主峰面积的0.3%,且单个杂质峰面积不超过对照溶液主峰面积的0.5倍,所有杂质峰面积总和不能超过对照溶液的1.0%。
在新增的检查项目中,针对无菌性进行了规定。本品需采用直接接种法进行检查,每管培养基需装入不少于15毫升,以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。按照药典附录Ⅺ H中的标准方法进行检测,确保其符合无菌标准的要求,这是对制剂安全性的进一步强化。
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