这是一个非常复杂的工作，一般包括以下几个方面：

产品调查和定位：一个好的产品、有前景的产品才能保证今后持续盈利

产品研发：要通过研发试验、小试、中试等确定基本的成熟工艺

新工厂设计和建设：找具有相关资质的地方设计工厂，工厂设计时要具有前瞻性，一方面硬件布局要前瞻、GMP符合也要前瞻

设备安装和验证：这个阶段非常重要，也是新建工厂GMP审计的重点，要确认设备是否能够符合工艺要求和GMP要求。

试生产和工艺验证：设备确认完成之后，基本上可以按照原来研发的工艺进行试生产和工艺验证了。

药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。

申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。

对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。