药品经营单位申请GSP认证需具备以下条件:拥有企业法人资格或由非专营药品的企业法人下属的药品经营企业,以及无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。必须持有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。企业需经过内部评审,确保基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求。此外,在申请认证前12个月内,企业不得因违规经营而被药品监督管理部门处罚。
申请GSP认证的药品经营企业需提交以下材料:《药品经营质量管理规范认证申请书》,《药品经营许可证》和营业执照复印件,企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告,企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件,企业负责人员和质量管理人员情况表,企业药品验收、养护人员情况表,企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表,企业所属非法人分支机构情况表,企业药品经营质量管理制度目录,企业质量管理组织、机构的设置与职能框图,以及企业经营场所和仓库的平面布局图。
药品经营企业应将认证申请书及资料报送所在地的市级或县级药品监督管理机构进行初审。初审部门会在10个工作日内完成初审,并将认证申请书和资料移送省局审查。省局需在25个工作日内完成审查,并在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。省局同意受理后,认证申请书及资料将转送本地区设置的认证机构。若省局不同意受理,会说明原因。
认证机构会在收到省局转送的企业认证申请书和资料后15个工作日内进行现场检查。检查组将根据《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,并在15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。认证合格的企业将获得《药品经营质量管理规范认证证书》,认证不合格的企业将收到书面通知。
企业可在通知下发之日6个月后重新申请GSP认证。各级药品监督管理部门将对认证合格的药品经营企业进行监督检查,确保其持续符合认证标准,监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。