“FMEA”(Failure Mode and Effects Analysis:故障模式影响分析) 是一种用于评估产品设计和生产过程风险的方法，旨在识别可能导致缺陷的潜在因素，并采取措施降低这些风险。通过量化影响度，FMEA允许从优先级较高的因素着手，以提高设计效率。本文将从FMEA的基础知识出发，讲解其制作方法和推进策略。

FMEA的历史始于航空宇宙产业，其在该领域成功应用后，逐渐扩展到各种行业。在航空产业中，FMEA用于预测可能的故障模式及其影响，从而在飞行测试火箭之前降低失败风险。如今，FMEA在汽车领域尤为普遍，成为必需执行的关键工具。

FMEA的制作范围应基于具体产品的特性和质量特性。企业可根据自身需求和模型/型号的差异，决定FMEA的制作范围。例如，A公司为制造显像管电视和液晶电视分别制作FMEA，而B公司则以电视这一大类制作FMEA。不同产品的结构、部件和制造过程差异，导致可能的质量风险也各不相同，因此分开制作FMEA更为适宜。

FMEA主要分为两种类型：Design-FMEA（设计FMEA）与Process-FMEA（工序FMEA）。设计FMEA聚焦于产品设计阶段的风险分析，涉及尺寸、机械设计、电路设计和软件设计等视角。工序FMEA则关注制造工序设计，考虑夹具、治具防呆、制造顺序等因素。

接下来，我们将通过PFMEA的视角，详细介绍FMEA的制作方法和推进步骤。首先，组建涵盖技术、构成部件、生产现场、品质和设备等领域的FMEA制作团队。团队成员的多样性有助于全面考虑风险。其次，制定易于使用的FMEA格式，并将其纳入公司标准和流程中。格式通常包括工作内容、故障模式、故障影响/可能的故障内容、影响度（S）、故障原因、发生率（O）、当前工序、检测率（D）、RPN（以往）、对策内容、负责人与实施时间、改善结果和RPN（改善后）等栏目。

团队将提取可能的风险，分析其影响程度，在影响度栏中填写评分。在确定故障原因和发生率后，填写当前工序和检测率。RPN通过公式计算影响度（S）、发生率（O）和检测率（D），量化风险。对于RPN超过100的高风险情况，应考虑采取应对措施，以降低风险。在实施改进措施后，审查RPN，以评估效果。

故障树分析（FTA）与FMEA结合使用，可以生成更准确的FMEA，并符合IATF 16949（汽车行业质量管理体系标准）的要求。在FMEA修订时，确保分析的主要原因已包含在内，以增强FMEA的有效性。

综上所述，FMEA是一种系统性地识别和评估潜在风险的方法，通过团队协作、数据量化和持续改进，提高组织的风险管理能力。它不仅有助于预防缺陷，还能优化设计流程，确保产品质量。