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中药材生产质量管理规范第七章 质量管理

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中药材生产质量管理规范的第七章专门阐述了质量管理体系的各个环节。首先,根据规定,企业必须设立专门的质量管理部门,这一部门的核心任务是全程监控和管理中药材的生产过程,确保质量的稳定。他们需要配备足够的人员、设施和设备,以适应生产规模和各种药材的检验需求。

质量管理部门的具体职责主要包括环境监测和卫生管理,确保生产环境的清洁和安全;对生产资料、包装材料以及药材进行严格的质量检验,并出具详细报告。他们还需要制定培训计划,确保所有相关人员具备必要的技能和知识;同时,他们需要负责质量文件的制定和管理,以及对生产、包装和检验等环节的原始记录进行妥善保管。

在药材包装前,质量检验部门会对每一批中药材进行详尽的检验,依据国家中药材标准或经过审核的行业标准。检验项目涵盖药材的外观、鉴别、杂质含量、水分、灰分、浸出物、关键成分或有效成分浓度等,同时,还要确保农药残留、重金属和微生物含量符合相关国家标准和规定。

检验报告的出具和存档至关重要,每一检验结果都必须由检验人员和质量检验部门负责人亲笔签名,以保证其权威性和准确性。不合格的中药材是绝对不允许出厂和销售的,这是对产品质量的基本保障。