医疗器械风险管理在国内正式落地，新版标准GB/T 42062-2022（对标ISO14971-2019）标志着我国对医疗器械安全的重视。

风险由损害发生概率与损害严重程度组成，损害发生概率体现风险的频繁性，损害严重程度则反映风险后果的严重性。

坠机事件的例子，概率极低但后果严重，形象展示了风险的特征。

理解风险需记住四个要点：风险无处不在，存在于社会、生产和科学活动，包括医疗器械使用；风险在非正常与正常运行下均存在；考虑风险时需全面考虑概率与严重程度；认识风险是为了控制和管理，确保风险处于可接受范围。