在药品生产中，中国GMP/FDA/EMA对文件管理体系有着明确的规定。首要目标是构建一套完善的文件管理系统，确保文件的权威性和系统性，以及文件内容的适宜性、一致性。文件管理包括质量标准、处方与工艺规程、批生产记录、包装记录等，每项都需符合质量保证体系的要求。

文件的编写需严格遵循原则，如第一百五十条强调，所有产品质量标准、生产处方和工艺规程等必须有书面形式，第一百五十一条规定，文件的制定、审核和发放需经过质量管理部门的控制。第一百五十二条要求文件内容需与药品生产许可和注册相符，并便于追溯产品历史。文件的修订、批准、复制和销毁都必须按照规定的操作规程进行。

文件复审的重要性体现在定期审视文件的适用性和法规变化，确保文件的时效性。例如第一百五十四条规定，所有文件的修订和批准都需签名并注明日期，同时进行必要的培训和文件版本管理。文件的清晰标识和有序分类也是关键，如第一百五十六条要求文件易于查阅，第一百五十八条规定需定期审核和修订，旧版文件需妥善保管并确保新版的正确使用。

记录管理同样重要，每批药品的批记录、质量标准的长期保存以及电子记录的准确性和控制，都是保证产品质量和追溯性的重要手段。按照相关规定，记录应至少保存药品有效期后一年，且需满足复核检验的要求，确保信息准确无误。

企业的SOP体系建立涉及质量方针的设定、职位说明书的制定、规程的编制等，涵盖文件管理、操作规程、记录管理等多个方面，确保所有活动有据可查。文件的起草、修订和分发需遵循系统性、准确性、可追溯性和稳定性原则，确保文件内容的准确性和一致性。