医疗器械产品注册申报需进行临床评价，不同产品风险、分类要求各异，临床评价资料及提交内容也相应改变。临床评价旨在确认产品是否满足使用要求或适用范围，通过文献、数据、试验等信息完成。

依据《医疗器械监督管理条例》第九条，第I类备案、第II类、第III类注册需提交临床评价资料。第I类备案无需临床试验，第II类、第III类注册除免试产品外，必须进行临床试验（《医疗器械注册管理办法》第二十二条规定）。

免临床试验情形包括：工作机理明确、设计定型、成熟工艺，上市多年无严重不良事件，不改变常规用途的；通过非临床评价证实安全有效的；通过分析同品种数据，证实安全有效的。

国家药监局制定“免临床器械目录”，未列入该目录的产品，可通过分析同品种数据、境外数据、小样本试验或临床试验进行评价，提交相应资料。

注册申报过程主要临床评价途径有：目录内产品的评价、同品种数据评价、境外数据评价、小样本或摸底试验评价、临床试验评价。不同途径要求提交的临床评价资料不同，具体包括：

- 列入“免临床器械目录”产品的评价资料

- 通过同品种数据进行的评价资料

- 通过境外数据进行的评价资料

- 小样本或摸底试验的评价资料

- 通过临床试验进行的评价资料