药品的装量标准,以片剂为例,有着明确的规定。首先,我们来看重量差异的控制:
当片剂的平均重量在0.30克以下时,其重量差异限度为正负7.5%。而对于0.30克或0.30克以上的片剂,标准放宽至正负5%。这是为了确保每一片药品的重量在可接受范围内。
在实际检查中,需要取20片供试品,精确测量总重量并计算平均片重。接着,逐片测量每片的重量,比较其与平均片重。如果有标示片重,应与之比较。若超出规定的限度,最多允许有2片超出,且不能有任何一片超出一倍的限度。这对于糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片尤其重要,它们需要在包衣前检查片芯的重量差异,确保符合上述标准,只有在通过了这一关后,才能进行包衣。值得注意的是,包衣后的片剂不再进行重量差异检查。
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