枸橼酸氯米芬片检查包括溶出度和其它规定。
溶出度检查方法如下:取本品,使用盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,按照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)进行操作。在45分钟后,取适量溶液,滤过,并精密量取5ml续滤液,置入10ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,得到供试品溶液。同时,取枸橼酸氯米芬对照品适量,按照含量测定项下的方法制备对照品溶液。两者通过相同方法进行测定,计算出每片的溶出量。此溶出量应不低于标示量的70%,符合规定。
其他检查则需符合片剂项下的各项规定(附录Ⅰ A),这包括但不限于外观、硬度、脆碎度、片重差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度或释放度、微生物限度等。
综上所述,枸橼酸氯米芬片检查包含了溶出度和其它片剂的必要规定,确保了药品的质量和安全。
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