(1)按制备方法分类:①塑制丸,如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等;②泛制丸,如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等;③滴制丸(滴丸)。
(2)按赋形剂分类:水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸等。
下面分别简要阐述—— 其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸。每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
中药或西药制剂的一种,把药物研成粉末跟水、蜂蜜或淀粉糊混合团成丸状。
蜜丸 为药物细粉用蜂蜜作黏合剂制成的丸剂。根据药丸的大小和制法的不同,又可分为大蜜丸(即每丸在0.5克以上的丸),小蜜丸(即每丸在0.5克以下的丸)如“安宫牛黄丸”、“琥珀抱龙丸”、“八珍益母丸”、“人参养荣丸”等。
水蜜丸 是指药物细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉,应通过六号筛或五号筛。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外,用搓丸法制备大、小蜜丸时,炼蜜应趁热加入药粉中,混合均匀;处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时,炼蜜应在60℃左右加入;用泛丸法制备水蜜丸时,炼蜜应加开水稀释后使用。
三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定,采用煎煮、渗漉等方法,取煎液、漉液浓缩制成。
四、除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥;含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥;不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。
五、凡需包衣和打光的丸剂,应用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
六、外观应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。
七、一般应密封贮藏。 以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
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标示总量 │ 重量差异限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12%
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0.05g以上至0.1g │ ±11%
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0.1g以上至0.3g │ ±10%
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0.3g以上至1.5g │ ±9%
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1.5g以上至3g │ ±8%
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3g以上至6g │ ±7%
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6g以上至9g │ ±6%
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9g以上 │ ±5%
━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━ 取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
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每份的平均重量 │ 重量差异限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12%
0.05g以上至0.1g │ ±11%
0.1g以上至0.3g │ ±10%
0.3g以上至1g │ ±8%
1g以上至2g │ ±7%
2g以上 │ ±6%
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需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后,方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。 按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。
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每袋(瓶)的标示装量 │ 装量差异限度
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0.5g或0.5g以下 │ ±12%
0.5g以上至1g │ ±11%
1g以上至2g │ ±10%
2g以上至3g │ ±8%
3g以上至6g │ ±6%
6g以上至9g │ ±5%
9g以上 │ ±4%
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检查法
取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,应符合上表规定。超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍。 除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用直径约0.42mm的筛网,在2.5mm~3.5mm之间的用直径1.0mm的筛网,在3.5mm以上的用直径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅻ A)加档板检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加档板按规定检查,在规定时间内应全部溶散。
上述检查应在规定时间内全部通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。
大蜜丸不检查溶散时限。