ISO 9001包含国际标准，针对质量管理体系（QMS）要求。企业应用该标准展示持续提供符合客户需求与法规规定的产品与服务的能力。

ISO 9001强制性规定了文件与记录要求，包括：

监视与测量设备校准记录

培训、技能、经验与资格记录

产品/服务需求审核记录

设计与开发输出审查记录

设计与开发输入记录

设计与开发控制记录

设计与开发输出记录

设计与开发变更记录

生产/服务变更控制记录

产品/服务符合验收标准的记录

不合格输出记录

监控测量结果

内部审核程序与结果

管理评审结果

纠正措施结果

ISO 9001强制性要求文件与记录包括：

监视与测量设备校准记录

培训、技能、经验与资格记录

产品/服务需求审核记录

设计与开发输出审查记录

设计与开发输入记录

ISO 9001要求记录的10项内容包括：

质量手册

质量方针

质量目标

质量记录

六个程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施

当前ISO 9001标准版本为9001：2015，用于证明企业持续提供满足客户需求与法规规定的产品与服务的能力，并不断改进。

ISO 9001包含以下10条条款：

范围

规范性引用

术语与定义

组织背景

领导

规划

支持

整改