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标签和说明书有哪些检査内容

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药品标签主要包括内包装标签、中包装标签和大包装标签三部分,其内容必须与国家食品药品监督管理局批准的药品说明书一致,不得超出说明书的限定范围。

药品说明书需详细列出以下内容:药品名称(包括通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(特别是复方制剂和生物制品,需要注明成分)、性状、药理毒性、药代动力学、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项(特别强调孕妇和哺乳期妇女、儿童、药物相互作用,包括与烟、酒等其他物质的相互作用)。此外,说明书还应包含关于药物过量的详细信息,包括可能出现的症状、急救措施、解毒药等。

有效期、储存条件、批准文号、生产企业(地址和联系电话)等信息也必须在说明书和标签上清晰标注。如果某个项目信息不明确,应在相应位置标注“尚不明确”;如果明确无影响,则应标注“无”。确保标签和说明书的字迹清晰,标签粘贴端正、牢固。

对于原料药标签,还需额外注明品名、规格、储藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、运输注意事项,甚至可能需要附上化验单,以确保产品质量和安全。