制药用水是药品制造过程中不可或缺的组成部分,主要包括饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水四大类。
饮用水通常来自自来水或深井水,需符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。这类水不能直接用于制备或测试。
纯化水通过蒸馏、离子交换、反渗透或任何其他合适的方法制成,无任何添加剂。它可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水,但不能用于准备注射剂。其电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水,电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
注射用水则是通过将水纯化为原水,再用专门设计的蒸馏水蒸馏、冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水,主要用于注射溶剂。
无菌注射用水则是根据注射液的生产工艺准备注射用水,用作粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准要求严格。饮用水需符合《生活饮用水卫生标准》。纯化水需符合《2010中国药典》的纯化水标准,通常采用在线检测纯化水的电阻率值来反映水中各种离子的浓度。
注射用水需符合《2010中国药典》的注射用水标准。药典对pH检测的新要求是pH值应处在5.0~7.0。对于电导率,需调节待测样品的温度至25℃,标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。对总有机碳(TOC)的新要求是总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。