为了获取ISO13485认证审核员资格，首先需要通过专业考试，成为实习审核员。实习审核员必须挂靠在一家认证机构下工作，并在认证机构内完成一定数量的实习课程后，才能转为正式审核员。

作为审核员，个人素质同样重要。审核员应具备以下特质：一是有道德，二是思想开明，乐于与持有不同意见的人交流，并考虑他们的观点；三是善于交往，能够灵活地与他人交流；四是善于观察，能够主动认识周围环境和活动；五是自立，能够独立完成工作任务。

ISO13485：2003标准全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。中文译名为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按照ISO9000标准的通用要求进行规范是不够的。因此，ISO组织于1996年发布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），专门针对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。这一标准的实施，对于确保医疗器械的质量达到安全有效具有重要作用。

ISO13485标准的实施，不仅提升了医疗器械行业的质量管理水平，还促进了相关企业建立健全的质量管理体系。通过这一标准的指引，医疗器械制造商能够更好地识别和管理风险，确保产品的安全性和有效性，从而更好地服务于患者和公众健康。

值得注意的是，ISO13485标准的持续更新和完善，也在不断推动医疗器械行业的技术进步和质量管理提升。这一标准的推广和应用，不仅为医疗器械制造商提供了规范和指导，也为监管机构提供了有力的工具，共同促进医疗器械行业的健康发展。