合聚咖

合聚咖

体外诊断(IVD)试剂的7个基本指标

admin

指标一 - 试剂空白

试剂空白指的是在检测待测物质含量为理论零值时的数值。以水为样本进行测定,理想结果为零,但实际上会显示出一定的反应度,即空白反应度。若空白反应度稳定,不会影响试剂性能。但波动大可能导致临床结果不准确,主要原因是试剂反应体系不稳定,如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等。

指标二 - 分析灵敏度

分析灵敏度反映了诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。敏感度越高,等量待检物质含量变化时检测结果的变化也越大。即使微小变化也能轻松检测到。

指标三 - 线性范围

线性范围指在一定数值区间内,待检物质含量与分析检测数值形成良好对应关系的区间。范围越宽,临床样本覆盖越广。两种试剂检测同一物质,A试剂线性范围0至100,B试剂线性范围10至90,A试剂更受欢迎,因为它能涵盖更多样本,无需额外检测。

指标四 - 精密度

精密度是检测结果重复性的度量。在射击运动员打靶的比喻中,A选手5发子弹全部命中同一6环点,B选手子弹分布广泛。A选手发挥稳定,只需调整瞄准系统即可,而B选手成绩受多种不确定因素影响。

指标五 - 准确度

准确度衡量的是检测数值与实际数值的一致程度。A选手5发子弹都在9环附近,B选手都在8环,A选手水平更高。准确度高意味着结果更接近真实值。

指标六 - 分析特异性

分析特异性是指诊断试剂不受其他成分干扰的能力。常见的干扰因素如溶血、血脂、胆红素和VC。试剂需要具备克服干扰的能力,保持检测结果与实际值的准确性。

指标七 - 稳定性

稳定性指的是试剂保质期内检测结果的稳定性和可靠性。长期稳定性指的是未开封的保质期,开瓶稳定性指的是打开后的一段时间内使用期限。过期使用可能导致结果不可靠。