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销售中药饮片需要什么条件

admin

在开始销售中药饮片之前,你需要完成一系列的注册流程,提供你的厂址、规模及制剂类型的详细报告,并提交给药监局审批。

接下来,确保所有的设施都符合标准,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备和化验室等。每个设施都需要有相应的编号,并通过药监局的审批。

洁净区的菌检必须达到特定的标准,对于从事中药饮片制造的企业,洁净区的级别应为30万级。化验室则需达到至少1万级的标准。假设无菌区占地面积为500平方米,建设成本大约在100万元左右。

在完成上述准备工作后,还需要接受GMP(良好生产规范)验证。验证通常需要两天时间,第一天主要检查硬件设施,第二天则审核软件设施,包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。

如果所有步骤都顺利通过,药监局会颁发GMP证书,你就可以合法地生产和销售中药饮片了。